免费使用白介素17A生物制剂GR

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GR注射液是一种重组全人源化抗白介素17A单克隆抗体,与诺华可善挺和礼来拓咨属同类产品。

此次临床研究为III期,为期一年。在全国41医院进行,覆盖非常广。邀请患重度斑块型银屑病半年以上,皮疹面积10%以上,无肝炎结核的18岁以上,未用过其他IL-17单抗患者参加。项目组将在7个工作日内电话与您联系。

本项目将在以下城市和地区开展:

北京,杭州,扬州,长沙,西安,上海,长春,沈阳,武汉,郑州,宁波,石家庄,重庆,蚌埠,南京,镇江,天津,广州,义乌,合肥,承德,沧州,太原,常州,新疆自治区。

排除标准(符合以下任意一条的不可参加)

1.筛选或基线时,患有脓疱型银屑病、红皮病型银屑病和/或点滴型银屑病;

2.基线时为药物性银屑病;

3.伴有其他炎症性疾病,包括但不限于:炎症性肠病、葡萄膜炎、特应性皮炎等,并经研究者判断可能会影响疗效及安全性评估;

4.伴有严重性自身免疫性疾病,包括但不限于:系统性硬化症、系统性红斑狼疮等,并经研究者判断可能会影响疗效及安全性评估;

5.基线前受试者接受了以下治疗:a.基线前4周内曾接受过系统性抗银屑病药物治疗(包括中药、中成药等;其中基线前8周内接受过环孢素治疗者不得入组);b.基线前2周内曾接受过局部抗银屑病药物治疗(包括中药、中成药等);c.基线前4周内使用过物理疗法治疗(包括光化学疗法、紫外线疗法、采用日光浴自我治疗等);

6.近期使用了下述生物制剂或其生物类似物:基线前,依那西普28天;英夫利西单抗、阿达木单抗或阿法赛特60天;戈利木单抗90天;利妥昔单抗或依法珠单抗12个月;或所有其它生物制剂5个半衰期;

7.曾接受过任何直接靶向作用于IL-17或IL-17受体、或IL-12/IL-23、或IL-23的药物;

8.基线前3个月内参加过其他药物临床试验者,或基线前试验药物尚在5个半衰期以内者;

9.基线前8周内接种过活疫苗,或有意向在研究期间接种活疫苗;

10.筛选时临床症状、体征、实验室检查、CT检测或病史等提示有活动性结核者;潜伏结核感染者(经异烟肼0.3gqd预防性治疗至少4周后,并经研究人员再次评估风险可控后可以考虑继续筛选入组);

11.有2种及以上药物过敏或严重过敏或生物制品过敏史者,或经研究者判断有可能会对试验药物或试验药物中的任何成分过敏者;

12.基线前8周内曾接受重大手术或研究期间将需要接受此类手术;

13.经询问有淋巴增生性疾病病史;或目前患有恶性肿瘤或者有恶性肿瘤史(经根治后获得完全缓解后超过5年且没有任何复发迹象的的皮肤原位鳞癌,基底细胞癌和原位宫颈癌除外);

14.伴有活动性感染或病史,并经研究者评估后判定受试者风险不可控;

15.既往或目前存在严重的疱疹病毒感染;

16.乙型肝炎表面抗原阳性、乙肝核心抗体阳性(HBVDNA拷贝数低于检测下限者除外);丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性、抗梅毒螺旋抗体(TP-Ab)阳性(RPR或TRUST阴性者除外);

17.具有临床意义且如参加本研究可对患者造成无法接受风险的ECG异常;

18.有不稳定的心血管疾病;

19.血压控制不佳的高血压患者;

20.筛选期肝、肾功能和血常规显著异常者,包括:谷丙转氨酶(ALT)和/或谷草转氨酶(AST)超过正常值上限2倍;血清肌酐大于正常值上限;血红蛋白<90g/L;白细胞计数<3.5×/L,血小板计数(PLT)<×/L;中性粒细胞计数<1.5×/L;其他实验室检查结果异常,经研究者判断可能影响受试者完成试验或干扰试验结果。

21.妊娠或哺乳期女性;

22.经询问有酗酒和/或吸毒和/或药物滥用史者;

23.具有严重精神病史或家族史者;24.其他原因研究者认为不合适参加本研究者。

合格入选并参与研究的受试者将得到适当的补助,补助的具体标准如下:1营养费元/药代动力学(含免疫原性检测)采血点;本研究阶段将进行药代动力学/免疫原性检测采血:每个剂量组按方案规定完成全部给药计划的受试者需要采血7次。2交通费元/访视。本研究您完成全部随访,共约24次访视。(以实际随访次数进行结算)补助将根据您的医院的访视次数,按银行卡转账和/或本人签收的形式每访视一次进行一次补贴。

因此,参加本阶段研究的受试者如果您按试验方案要求完成整个试验,每例受试者预计将获得采血补贴费元、交通费元,合计6元。

本研究的医护人员会以科学原则并尽最大责任把可能对您造成的伤害降到最低。您在整个研究期间采集的总血液量低于国家规定的献血时通常能够耐受的采血量。

申办者除了对入组参加临床试验的您提供保险,经负责医生确认不良事件与本试验药物或试验过程有关,并由此所产生的损伤,保险将为此承担相应的赔偿和补偿,超出保险部分仍由申办方承担。并对于发生与试验相关的损害或死亡,承担治疗的费用及相应的经济补偿。

各位银友请仔细阅读上面的参与标准,如确定自己符合,请识别

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